厚生労働省がMDSAP（医療機器単一監査プログラム）への参加を決めた。
米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルの4カ国への医療機器の輸出について、手続きが簡素化されることになる。
厚生労働省は23日、医療機器を輸出するときに必要な審査手続きを５カ国で統一すると発表した。米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルで審査を一本化しているＭＤＳＡＰ（医療機器単一監査プログラム）に日本が参加する。日本のメーカーにとっては輸出をしやすくなる一方、海外メーカーは日本市場に機器を売り込みやすくなる。
今の制度では医療機器メーカーが輸出をするには、相手国の審査と承認を得る必要がある。輸出先の当局が日本国内の工場を立ち入り調査し、提出書類とあわせて審査、承認している。メーカーは審査を１回受けるのに、準備も含めると１カ月半ほどかかる。複数の国に輸出するメーカーにとっては大きな負担になっていた。
ＭＤＳＡＰに参加すると、カナダの機関が５カ国の基準に基づいて、まとめて調査する。結果を各国の当局が共有して、問題がなければ承認することになる。
【参考】
貿易・投資等における医療機器規制の改善要望事項
品質マネジメントシステム（QMS）の国際整合化
規制改革会議（貿易・投資等ワーキンググループ）
2013年11月22日
http://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kaigi/meeting/2013/wg2/boeki/131122/item1-1.pdf
International Medical Device
Regulators Forum (IMDRF)
and
Medical Device Single Audit Program
(MDSAP) Working Group
http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/work-items/imdrf-wi-120923-presentation-mdsap.pdf
