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医療機器、米などと審査統一を発表 厚労省 輸出しやすく

厚生労働省がMDSAP(医療機器単一監査プログラム)への参加を決めた。
米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルの4カ国への医療機器の輸出について、手続きが簡素化されることになる。

厚生労働省は23日、医療機器を輸出するときに必要な審査手続きを5カ国で統一すると発表した。米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルで審査を一本化しているMDSAP(医療機器単一監査プログラム)に日本が参加する。日本のメーカーにとっては輸出をしやすくなる一方、海外メーカーは日本市場に機器を売り込みやすくなる。

 今の制度では医療機器メーカーが輸出をするには、相手国の審査と承認を得る必要がある。輸出先の当局が日本国内の工場を立ち入り調査し、提出書類とあわせて審査、承認している。メーカーは審査を1回受けるのに、準備も含めると1カ月半ほどかかる。複数の国に輸出するメーカーにとっては大きな負担になっていた。

 MDSAPに参加すると、カナダの機関が5カ国の基準に基づいて、まとめて調査する。結果を各国の当局が共有して、問題がなければ承認することになる。

http://www.nikkei.com/article/DGXLASFS23H4H_T20C15A6EE8000/

【参考】

貿易・投資等における医療機器規制の改善要望事項
品質マネジメントシステム(QMS)の国際整合化
規制改革会議(貿易・投資等ワーキンググループ)
2013年11月22日

http://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kaigi/meeting/2013/wg2/boeki/131122/item1-1.pdf

International Medical Device
Regulators Forum (IMDRF)
and
Medical Device Single Audit Program
(MDSAP) Working Group

http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/work-items/imdrf-wi-120923-presentation-mdsap.pdf

http://www.imdrf.org/workitems/wi-mdsap.asp

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